Hồ sơ công bố phụ kiện máy xét nghiệm là nội dung doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ trước khi đưa các bộ phận, linh kiện hoặc phụ kiện được thiết kế sử dụng cùng máy xét nghiệm ra thị trường. Nhóm sản phẩm này có thể bao gồm nhiều loại khác nhau về cấu tạo, chức năng và mức độ liên quan đến quá trình xét nghiệm, vì vậy việc xác định chính xác mục đích sử dụng là bước quan trọng trước khi lựa chọn hướng công bố.
Hồ sơ công bố phụ kiện máy xét nghiệm cần được xây dựng trên cơ sở xác định đúng mục đích sử dụng, chức năng, nguyên lý hoạt động và mối quan hệ của phụ kiện với máy xét nghiệm chính. Doanh nghiệp không nên chỉ căn cứ vào tên gọi “phụ kiện” mà cần đánh giá cụ thể mức độ tham gia của sản phẩm vào quy trình xét nghiệm và khả năng ảnh hưởng đến kết quả.
